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Tecnologias Combinadas para Rastreabilidade e Autenticidade de Medicamentos

  

ANVISA - Consulta Pública nº. 8, de 4 de Março de 2008 

Elaborado por: Harry Heise – Diretor Comercial

1. INTRODUÇÃO

A Forscher Ltda. é uma empresa focada na utilização de tecnologias de combate à pirataria e falsificação de produtos.
           Através de parcerias com empresas de alta tecnologia, estamos aptos a oferecer ao mercado, soluções que permitirão a rastreabilidade e autenticidade de produtos farmacêuticos, que atendam aos requisitos mínimos da ANVISA, divulgados na Consulta Pública nº 8, de 4 de março de 2008.

2. OBJETIVO

          Propor novas tecnologias que atendam aos requisitos mínimos da Consulta Publica nº. 8, de 04 de março de 2008, realizada pela ANVISA.  

3. TECNOLOGIAS PROPOSTAS

 3.1 DATATRACE DNA

Datatrace DNA é um sistema composto por: marcadores de cerâmica inerte, produzidos por nano tecnologia, que emitem uma resposta única a uma luz de comprimento de onda especial, um aparelho portátil de leitura que identifica a presença e concentração dos marcadores e um algorítimo que interpreta os dados e os apresenta no visor do equipamento.
A combinação de diversas partículas diferentes resulta em um código único que o leitor reconhece e autentica.

   

Na imagem ao lado, vemos o leitor portátil, investigando um produto de consumo, no caso pilhas, e autenticando-o, mostrando no visor o texto “autentico Texas”.

O visor pode ser programado para informar o fabricante, o distribuidor e até a farmácia que vendeu o produto.

   

3.1          PTEC – Imagem Oculta por Tecnologia de Luz Polarizada

Esta tecnologia permite inserir uma imagem oculta (logo, número seqüencial, etc.) em qualquer embalagem, como, por exemplo, no alumínio que lacra a embalagem interna que contém os comprimidos, nos rótulos ou na parte externa das embalagens, ou em ambas.

Essas imagens somente podem ser identificadas com o uso de um decodificador muito simples – um filme de luz polarizada.

A grande vantagem desta tecnologia é que a produção da imagem oculta, que é o fator de segurança do material, somente pode ser fabricada com o uso de polímeros especiais e com tecnologia de gravação de alta sofisticação, impedindo que seja produzida em qualquer equipamento. Como o investimento para sua produção é elevadíssimo, inviabiliza o interesse de falsificadores.

   

           Ao lado podemos observar a aplicação desta tecnologia em um crachá.

            A foto da pessoa é reproduzida e somente pode ser reconhecida com o decodificador.

   

No caso dos medicamentos, podemos adicionar uma imagem contendo:

             - Logo e nome do fabricante 

            - Nome do medicamento e dosagem 

            - Lote de fabricação com data de validade

            A simplicidade de verificação, in loco, permite ao usuário final o total controle sobre os dados importantes do medicamento como: fabricante, medicamento, dosagem, lote e validade. 

4.                Uso das tecnologias propostas na cadeia de suprimentos de medicamentos. 

Nossa proposta é de se aplicar a tecnologia do DNA desde a origem do medicamento, no fabricante, até os pontos de venda e consumo dos medicamentos (distribuidores, farmácias, hospitais) assim, será possível garantir a rastreabilidade e autenticidade do medicamento. 

4.1          No Fabricante

Já na fabricação do medicamento, propõe-se aplicar uma etiqueta contendo a imagem oculta com o logo e nome do fabricante, nome do medicamento, número do lote, data de validade e o DNA que irá identificar o fabricante de forma única e inequívoca. Esse tipo de material tem validade forense e nível de segurança 3, que é o maior possível. Pode ser aplicado na embalagem interna e externa.

A vantagem deste tipo de marcação é que não há como alguém alterar as informações contidas e o DNA irá conferir o grau máximo de segurança ao processo.

As demais informações sobre o produto, como data de venda, destino, etc., podem ser trocadas e arquivadas utilizando o sistema existente de códigos de barra, o que permite a toda a cadeia e a ANVISA utilizar os sistemas existentes de leitura e sem custos adicionais. 

4.2          Nos Centros de Distribuição.

Nos centros de Distribuição a tecnologia a ser aplicada seria simplesmente a  do DNA.

            A adição de uma etiqueta do distribuidor, marcada com o seu código permitirá rastrear o caminho percorrido pelo produto, identificando o distribuidor nas etapas subseqüentes.

            Os centros de distribuição seriam responsáveis pela aquisição dos equipamentos de leitura dos DNA, realizando a leitura no ato da entrega nas farmácias, drogarias e hospitais, evitando desta forma que sejam necessários inúmeros equipamentos de leitura e, autenticando o material no ato da entrega. 

4.3          Nas Farmácias, Drogarias e Hospitais.

Os medicamentos, já autenticados durante o recebimento pela conferencia do DNA, seriam comercializados e, o consumidor final poderia checar a origem e autenticidade dos produtos através de dispositivos simples e baratos de decodificação da imagem polarizada, oferecidos nos pontos de vendas.

Na imagem abaixo, vemos um exemplo simples de um dispositivo que contenha o decodificador.

As imagens contêm informações ocultas pela tecnologia PTEC e são visualizadas sob o dispositivo. (Exemplo de informações ocultas: nome do fabricante, nome do produto, concentração, lote, validade).

    

   

5.                Atendimento aos requisitos mínimos

Conforme apresentado, as duas tecnologias combinadas permitiriam autenticar com segurança máxima os produtos, rastreá-los e ainda permitiriam ao usuário final ter a certeza de estar comprando um produto original através do decodificador de luz polarizada. 

5.1          Requisito mínimo 1 - Baixo custo total de implantação:

As tecnologias apresentadas têm um custo de implantação muito baixo.

As etiquetas PTEC com os códigos DNA não custam mais caro do que qualquer outro tipo de etiqueta usada atualmente, contendo, por exemplo, hologramas. 

5.2          Requisito mínimo 2 - Capacidade de reposição ou correção imediata de equipamentos:

As empresas envolvidas na produção e fornecimento destas tecnologias têm capacidade suficiente para atender a demanda do setor. Os equipamentos de leitura do DNA serão mantidos em estoque local em quantidade suficiente para atender eventuais falhas ou quebras. 

5.3           Requisito mínimo 3 - Capacidade de fornecimento nacional e internacional da solução:

Vale a mesma resposta para o requisito anterior. 

5.4          Requisito mínimo 4 – Capacidade e facilidade de identificação imediata da autenticidade de um produto: 

O uso da tecnologia PTEC permite a qualquer pessoa, sem o uso de dispositivos remotos a imediata e inequívoca autenticação de um produto farmacêutico. 

5.5          Requisito mínimo 5 – Disponibilidade e acesso a informações para rastrear um produto:

As tecnologias propostas pela Forscher não interferem nos sistemas atuais de rastreamento através do código de barras, desta forma, qualquer dispositivo de leitura de código de barras e correspondente software podem continuar sendo utilizados. 

5.6          Requisito mínimo 6 – Presença de Indicador Único de Medicamento (IUM):

A tecnologia do DNA permite criar um código exclusivo para cada tipo de medicamento e associar a ele as mais diversas informações, desta forma, esse requisito pode ser plenamente atendido. 

5.7          Requisito mínimo 7 - Baixa possibilidade de Fraude do mecanismo de Rastreabilidade de Autenticidade de Medicamentos:

A combinação das duas tecnologias apresentadas torna o sistema totalmente à prova de fraudes.

Não há como falsificadores terem acesso aos códigos DNA, exceto através de roubo diretamente dos fabricantes ou distribuidores. As imagens ocultas por luz polarizada já existem no mercado há mais de 5 anos sem o registro de um único caso de falsificação. 

5.8          Requisito mínimo 8 - Presença de Informações:

Todas as informações mencionadas podem ser impressas normalmente nas embalagens e serão cruzadas com informações presentes na imagem oculta.

A imagem oculta deve conter as informações imprescindíveis como: fabricante, nome do medicamento, dosagem, número do lote, data de fabricação e validade.

6.                Conclusão.

Estamos seguros de apresentar uma solução que atenda completamente a Consulta Pública nº8.

Atualmente as tecnologias de DNA e PTEC já são empregadas em várias indústrias, com a finalidade de combater o câncer da falsificação e pirataria de produtos, principalmente em áreas críticas como indústria aeronáutica, concreto, documentos importantes, etc.